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公司简介
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    中国医药城地处长江三角洲,总体规划面积30平方公里,由科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、教育教学区、综合配套区等功能区组成,江苏大同盟制药有限公司依据中国医药城优良的园区资源,便利的地理位置,优惠的园区政策,落户园区标准厂房四期。

    江苏大同盟制药有限公司于2013年在江苏泰州中国医药城注册成立,公司注册资本3300万元,建筑面积15000多平方米,项目总投资3亿元,主要从事冻干粉针剂与小容量注射剂(非最终灭菌)的研发、生产与销售。

    公司2013年初开始净化施工,2014年完成三条生产线、质检、仓储及公用配套设施建设,并取得药品生产许可证。2016年初获三个品种五个规格药品生产批文号,同年经江苏省药品监督管理局GMP现场检查,获得三条生产线GMP证书,并开始规模化生产。

    公司具备健全的组织机构,完善的质量管理体系。配备了与生产相适应的管理人员与技术人员,建立了与质量管理相适应的培训体系、管控标准,严格按照GMP管理规范开展生产管理活动,现有员工151人,其中专业技术人员30人。 

    公司现建有7~10ml冻干粉针制剂车间、2~5ml冻干粉针制剂车间、1~20ml小容量注射剂车间及相配套的质检、仓储、动力等辅助部门,具体的生产设备及产能如下:

    ①7-10ml西林瓶冻干粉针生产线,产能18万支/班/天。配套全自动配液系统,500瓶/分钟灌装联动线一条,40m2冻干机4台。

    ②2-5ml西林瓶冻干粉针生产线,产能14万支/班/天。配套全自动配液系统,400瓶/分钟灌装联动线一条,17m2冻干机2台。

    ③1-20ml安瓿小容量注射剂生产线,产能15万只/班/天。配套全自动配液系统,500瓶/分灌封联系线一条。

上述生产线在设施及设备配置上,全面实现自动化。环境尘埃粒子、温度、湿度在线监测;配液系统在线计量、在线清洗灭菌。其中小容量注射剂联动线为L型,灌封检修口位于D级区,避免了B级区检修操作,减少对环境污染;对灌封后产品的异物、裂口筛查、装量在线检测,由意大利Brevetti公司的全自动灯检检漏一体机完成,每秒拍像30次,有效剔除可见异物超标及装量、裂口不合格产品,确保产品质量安全。冻干粉针剂生产线的胶塞清洗灭菌、出箱、转运至料斗,采用密闭对接、盛装全自动控制;半加塞后产品进冻干箱、完成冻干压塞后出箱、均由AGV小车自动运送,B级区所有转运过程,均在RABS的A级层流保护下,通过PLC系统操作完成,完全避免人为干扰,减少对产品造成污染。通过提高生产自动化程度,降低了劳动强度,节约了生产成本,提高了产品质量。

    公司现有主营产品为低分子量肝素钙注射液,主要应用于治疗血栓栓塞性疾病,在血液透析时预防血凝块形成,也可用于预防深部静脉血栓等。同时也开展委托生产业务,先后与多家药品研发机构、生产企业、药品上市许可持有人合作,目前已取得委托生产批件6个并正常生产;委托生产产品1个,已完成申报前工艺验证,稳定性试验进行中;MAH合作产品2个(共3规格),已完成申报前工艺验证和稳定试验用样品的生产,此项目由委托方按MAH要求申报生产注册。

    公司质检中心建筑面积800多平方米,配备相应的动物实验室、产品留样室,及气相色谱仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、三用紫外分析仪、DHP-1型高压分离器、智能不溶性微粒仪、数字阿贝折射仪、全自动凯氏定氮仪等研发检测设备设施,仪器、设施及专业人员配备,完全满足原辅料、中间产品、成品的检验、及长期稳定性考察等质量控制活动。

    公司先后与多家高等院校及研发机构合作开发新品种,到目前为止已开展合作项目十几项,取得专利19项。

    公司2016年度被评为工业“十佳”高成长性中小企业、重合同守信用企业;2017年度获得江苏省民营科技企业称号、公司低分子量肝素钙注射剂认定为高新技术产品;2018年度被认定为高新技术企业、泰州市企业技术中心、公司产品商标“尤尼舒”被评为泰州市知名商标、公司低分子量肝素钙注射剂产品被认定为泰州市专精特新产品。2019年度公司被认定为市工程技术研究中心、市科技小巨人企业、市专精特新十佳企业;低分子量肝素钙注射剂产品被认定为省专精特新产品。 

    江苏大同盟制药有限公司凭借科学先进的硬件设施配置、一流的人才管理团队、科学的品管体系建设、高效稳定的生产能力与完善的供应链管控能力,满足多种典型剂型的药品生产,借助中国医药城优异的区域资源,整合国内优质资源,积极为客户创造价值、为股东创造利益、为患者及其家属创造高质、环保、安全、满意的产品,为人类健康事业的每一次进步不懈努力。


 


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